在过去的十年里，生物医学技术经历了一场巨大的革命，带来了创新的突破性治疗方法。与此同时，人们对药物开发周期和不断上升的成本日益感到关切。为了解决成本问题和其他现代药物开发挑战，新的试验设计已经出现。与传统设计相比，现代临床试验设计提高了效率。然而，它们也给临床试验的操作和统计执行带来了复杂性。这些复杂性影响了参与审判执行的服务提供商，包括生命科学翻译服务。大型语言模型或人工智能非常适合解决这些挑战。人工智能和生命科学服务可以:
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提高语言结果的速度和效率
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确保本地化内容的一致性
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保持风格
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促进强有力的结果沟通
人工智能和药物开发的新试验设计
传统的试验设计，特点是随机的，平行治疗组的双盲比较，长期以来一直是产生可靠和有力的临床数据的标准。值得注意的是，它们固有的局限性受到了越来越多的审视。这些限制包括:
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长执行阶段
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高成本
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需要广泛的样本大小
再加上统计软件的进步，经典试验设计的局限性刺激了替代试验设计的发展。这些变化为临床试验提供了更大的灵活性和效率。
主协议或主协议，分为篮式试验、伞式试验或平台试验，是包含更多子研究的总体协议。这些方案代表了发起人、监管机构和患者的范式转变。该协议允许在相同的临床基础设施下对多种疗法和/或疾病进行平行测试。实施多国试验方案既需要时间又需要资源。因此，当子研究共享如下方面时，主协议可以在试验执行中提供显著的效率
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选址
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患者筛查
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数据管理
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伦理或监察委员会
此外，跨子研究共享一个共同对照组的潜力可能会增加患者的参与。这是由于接受积极实验性治疗的可能性增加。
适应性试验是另一种现代试验设计，允许在试验执行期间根据试验参与者积累的数据进行修改。这些更改必须预先定义。它们需要在试验期间进行中期分析，以便在试验中期进行调整，例如调整样本量或停止某些剂量。适应性试验设计提供了高度的灵活性，可以减少时间、成本和临床药物开发项目中暴露的患者数量。
虽然传统设计仍然是标准，但较新的试验设计注入了灵活性和效率，加速了注册，并降低了研究成本。它们也对计划、组织、道德监督和统计分析提出了新的挑战。因此，建议发起人在协议开发期间就计划好语言活动。
人工智能和药物开发提高审判执行
大语言模型旨在提高语言结果的效率、速度和一致性。它们具有支持新试验设计的准备和有效执行的巨大潜力。在初始临床试验申请和修订期间，主方案可能需要大量提交内容，因为在同一方案下提交了多个子研究。适应性试验设计可能在试验过程中经历多次变化，需要在严格的期限内进行新的或重复的翻译。
与任何新兴的药物开发技术一样，大语言模型的应用应该基于风险评估。他们还应该仔细考虑:
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内容类型
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面向的用户
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合规性
翻译工作流程中的人工干预程度可以预先确定。在试验准备阶段，当所有必要的临床主文件正在开发时，可以建立语言计划。协议级语言规划的一个明显优势是，在试用启动后，任何调整、修改和新的文档都可以加快。
（机器翻译，轻度译后编辑，仅供参考。）
编辑：曾钰璇