在使用说明、产品标签、描述和营销材料中，最细微的翻译错误都会严重损害产品的安全和性能。从而引发不良事件，危及患者或使用者的安全和健康。

如果您正在寻找医疗内容翻译服务，请确保他们持有ISO 13485:2016认证。

什么是ISO 13485？

ISO 13485是由总部位于瑞士的国际标准化组织发布的标准。此标准专门供与医疗器械和相关服务的设计、生产、安装和服务有关的组织使用。

该标准明确了质量管理体系（quality management system，简称QMS）的要求，介绍了制造商在内部和外包流程中监督和管控的责任，以保证产品的安全和性能。

相比于ISO 9001，ISO 13485中有更多关于医疗器械的要求，例如：

• 记录采购程序
• 质量管理体系责任机构名单
• 产品临床评价
• 医疗器械档案要求
• 计算机化系统验证
• 医疗器械术语的明确定义

为什么LSP需要医疗器械质量标准？

根据ISO 13485的要求，当翻译过程外包时，制造商必须对其LSP供应商负责。

这些类型的外包服务是自愿获得认证的。一些LSP仅持有ISO 9001:2015认证，他们根据服务水平协议处理额外的要求。

然而，根据许多制造商、市场的要求，翻译医疗器械的LSP必须持有ISO 13485:2016认证。

选择LSP时，选择拥有ISO 13485:2016认证的LSP有以下五大优点。

1.为获得高质量医学翻译而采取的措施

如果您选择ISO认证的LSP，请放心，他们会实施严格的措施来确保医学翻译的质量、准确性和一致性。

坚持ISO标准，而不仅仅是ISO 13485，包括在建立质量管理体系时采用他们的核心原则。核心原则包括持续的改进，在LSP文化中持续追求进步和成功。

在制定的标准之下，ISO 13485还帮助LSP最大限度地减少质量管理体系中的错误、避免浪费，以便最大限度地提高运营效率。在专业发展项目下，LSP的医疗翻译团队遵循标准，从而可以最大限度地提高运营效率。

2.翻译技术提高效率

ISO 13485要求有足够的基础设施“以符合产品要求”。这包括确保质量和工作效率所需的设施、设备和支持软件。

换句话说，ISO 13485:2016认证的LSP不仅仅包括翻译服务供应商需要的传统基础设施。他们还投资了专门用于处理医疗器械翻译的设备和软件，如管理术语表和产品信息的工具。

3.语言学家严格甄选的标准

ISO 13485:2016认证表明了LSP致力于为医疗保健行业的客户服务。

翻译公司不会为了一个客户而专门去获取ISO 13485：2016认证。相反，从长远来看，他们这样做是为了服务更多的医疗保健客户。

这也意味着他们有一个全职的专家团队，包括行业专家和技术撰稿人，提供医疗、保健和其他生命科学领域的翻译，例如：

• 使用说明
• 包装插页
• 技术手册
• 数据表
• 规范性文件
• 知识产权文件和专利

4.保证坚守约定

认证机构执行监督审计，确保企业在获得认证前后都符合标准。这使得医疗产品更加顺畅地进入国际市场。

例如，国内审查（in-country reviews，简称ICRs）确保全球分销的医疗器械产品的合规性、有效性和安全性。然而，制造商通常不考虑员工的官方工作，而直接从目标国家任命他们做ICR的工作。这些员工也许是产品经理、销售人员或文员。

由于ICR不是他们的首要工作，审查过程因此变得难以预测，有时产品会延迟或取消发布。ISO 13485认证的LSP可以签发准确性证书，以避免ICR进程中出现困难。这样以来，评审者不再需要签署表单，产品也能准时发布。

5.改进决策和内部程序

ISO认证的LSP需要在其服务的各个方面使用基于事实的决策。这不仅影响质量管理体系的效率，还会影响组织的领导力和改进策略。

基于事实的方法也非常重要，有利于确保内部流程有效的进行，准确地传达与医疗翻译相关的重要文档的内容。包括医疗器械的正确使用、安全指南、合规文件和任何临床试验记录。